在評價與人體直接或間接接觸的醫療器械產品時，需要對其進行生物學評價，以確保其安全、有效。國際標準化組織醫療器械生物學評價技術委員會（ISO/TC94）根據醫療器械的特點制定了ISO10993系列標準，闡明了不同類別醫療器械各自考慮的生物學危害終點以及基本的生物學評價原則和方法。

我國國家藥品監督管理局NMPA參考ISO等相關文件，發布了GB/T 16886系列標準及相關配套的行業標準，醫療器械相關企業可根據產品使用時間、接觸方式及特點，對其可能引起的生物學危害進行識別、評價、控制，并納入醫療器械風險管理，確保產品不會產生生物學方面的危害。

匯智泰康依托配置齊全的毒理學安全評價平臺、分析儀器平臺和經驗豐富的技術團隊，基于AAALAC、GLP、計量認證（CMA）等認證資質，可以為客戶提供全面的成械性生物學性能技術服務和合規申報服務等。服務對象主要包括Ⅲ類醫療器械，用于植入人體、支持、維持生命；或對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，產品類別包括以下多種：

服務內容：

實驗項目： 飼養、給藥、采血、器械植入手術、代謝籠樣本采集

醫療器械生物學評價（試驗依據：GB/T 16886）

動物皮膚刺激試驗；

毒代動力學試驗；

全身毒性（急性）試驗；

亞慢性（亞急性）毒性試驗；

眼部刺激試驗；

體外細胞毒性試驗；

遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；

刺激與遲發型超敏反應試驗；

植入后局部反應試驗；

環氧乙烷滅菌殘留量。

組織病理研究服務

臨床病理服務

醫療器械及生物醫學材料成分、組織與結構分析

生物學評價生物樣品分析

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